Description
Che cos’è e a che cosa serve
BRUFEN ANALGESICO contiene la sostanza attivaibuprofene. Essa appartiene a un gruppo di medicinalinoti come farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS). I FANS forniscono sollievo modificando larisposta dell’organismo al dolore e alla febbre.
BRUFEN ANALGESICO compresse è usato per iltrattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato,come mal di testa (cefalea), dolore dentale, dolorimestruali e dolore e febbre associati al raffreddore.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda BRUFEN ANALGESICO:
• se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi deglialtri componenti di questo medicinale (elencati alparagrafo 6)
• se ha sofferto di una reazione allergica, come asma,difficoltà a respirare, gonfiore del viso, della lingua odella gola, orticaria, naso che cola e con prurito,causata da acido acetilsalicilico (ASA) o da altri FANS
• se ha (o ha avuto due o più episodi) di ulcera o sanguinamento dello stomaco
• se ha avuto una perforazione gastrointestinale o sanguinamento durante l’uso di FANS
• se soffre di sanguinamento cerebrovascolare o di altrisanguinamenti attivi
• se soffre di disturbi di natura sconosciuta della formazione del sangue
• se ha una grave disidratazione (causata da vomito,diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• se soffre di grave insufficienza al fegato, ai reni o alcuore
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
(Solo 200 mg)
BRUFEN ANALGESICO è controindicato nei bambini aldi sotto di 6 anni (meno di 20 kg di peso corporeo).
(Solo 400 mg)
BRUFEN ANALGESICO è controindicato negliadolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o neibambini minori di 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereBRUFEN ANALGESICO:
• se ha subito di recente un intervento chirurgico importante
• se soffre o ha sofferto di asma o di una malattia allergica, perché può verificarsi difficoltà di respiro
• se soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattiarespiratoria ostruttiva cronica, perché esiste unaumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioniallergiche possono presentarsi come attacchi d’asma(cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke oorticaria
• se soffre di problemi cardiaci
• se ha precedenti di malattie gastrointestinali (comecolite ulcerativa, morbo di Crohn)
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o malattiamista del tessuto connettivo (una malattia checolpisce la cute, le articolazioni e i reni)
• se soffre di alcune malattie ereditarie della formazionedel sangue (ad es. porfiria acuta intermittente)
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue
• se sta prendendo altri FANS. L’uso concomitante conaltri FANS, compresi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse(vedere alla sezione “Altri medicinali e BRUFENANALGESICO”, di seguito) e deve essere evitato• se ha la varicella è consigliabile evitare l’uso diBRUFEN ANALGESICO
• se è anziano
• se ha un’infezione – vedere paragrafo <
I pazienti con problemi ai reni o al fegato devonoconsultare un medico prima di prendere Ibuprofenecompresse.
Gli antiinfiammatori come ibuprofene possono essereassociati con un piccolo aumento del rischio di attaccocardiaco (infarto del miocardio) o ictus, in modo particolare se somministrati in dosi elevate. Non superare ladose raccomandata o la durata del trattamento (vedereal paragrafo 3).
Deve parlare del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere BRUFEN ANALGESICO, se:
• soffre di problemi cardiaci, incluso insufficienzacardiaca, angina (dolore al petto), o se ha precedentidi attacco di cuore, intervento chirurgico di bypass,arteriopatia periferica (problemi di circolazione allegambe o ai piedi dovuti a restringimento oppure aostruzione delle arterie), oppure qualsiasi tipo di ictus(compreso “mini-ictus”’ o attacco ischemico transitorio, “TIA”)
• soffre di ipertensione, diabete, colesterolo alto, ha unastoria familiare di malattie cardiache o ictus, o è unfumatore.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con BRUFEN ANALGESICO.
Interrompa l’assunzione di BRUFEN ANALGESICO econsulti immediatamente il medico se si manifestanoeruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altrisegni di allergia, in quanto possono essere i primi segni diuna reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Infezioni
BRUFEN ANALGESICO può nascondere i sintomi diinfezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile cheBRUFEN ANALGESICO possa ritardare un trattamentoadeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare ilrischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinalementre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimousando la minima dose efficace per il periodo di tempopiù breve. Gli anziani presentano un rischio aumentatodi effetti indesiderati.
In generale l’uso abituale di analgesici (anche di diversitipi), può portare a problemi renali gravi e persistenti.
Questo rischio può aumentare durante l’esercizio fisicoassociato con perdita di sali e disidratazione. Pertantodeve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione della funzione renale nei bambini e negli adolescentidisidratati.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il maldi testa può farlo peggiorare. Se tale situazione è presente o sospettata, si deve ottenere consiglio medico e iltrattamento deve essere sospeso. La diagnosi mal ditesta da uso eccessivo di medicinali deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa nonostante (o acausa) dell’uso regolare di medicinali per il mal di testa.
Nella somministrazione prolungata di BRUFEN ANALGESICO sono richiesti controlli regolari del fegato, dellafunzionalità renale e così pure della conta delle celluledel sangue. Il medico può richiederle di sottoporsi adanalisi del sangue durante il trattamento.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causareeffetti indesiderati sebbene non tutte le persone limanifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzatiprendendo la dose più bassa per il periodo di tempo piùbreve necessario a dare sollievo ai sintomi. Gli anzianiche usano questo prodotto hanno un rischio maggiore disviluppare problemi associati con gli effetti indesiderati.
I medicinali come BRUFEN ANALGESICO possonoessere associati con un piccolo aumento del rischio diun attacco di cuore (infarto del miocardio) o di ictus.
Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono menofrequenti quando la dose massima giornaliera è di 1200mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazientireumatici.
Se pensa di avere uno qualsiasi dei seguenti effettiindesiderati o sintomi, smetta di prendere questomedicinale e cerchi soccorso immediato:
• ulcere gastriche o intestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, vomito con sangue o feci nerecome catrame (comuni possono interessare fino a 1persona su 10)
• disturbi renali con sangue nelle urine che possonoessere associati con insufficienza renale (non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100)
• gravi reazioni allergiche (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000) quali:
– difficoltà a respirare o sibili inspiegabili
– capogiri o battito cardiaco accelerato
– caduta della pressione sanguigna che causa shock
– gonfiore del viso, della lingua e della gola.
• eruzioni cutanee potenzialmente con rischio per lavita, con formazione di gravi vesciche e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (Sindrome di Steven-Johnson) o gravi reazioni cutanee cheiniziano con aree rosse dolenti, poi con grossevesciche e alla fine distacco degli strati della cute.
Questo è accompagnato da febbre e brividi, dolore aimuscoli e malessere generalizzato (necrolisi epidermica tossica) (molto rare: possono interessare fino a 1persona su 10.000)
• grave condizione della cute che può colpire la bocca ealtre parti del corpo con sintomi che comprendonochiazze rosse, spesso pruriginose, simili all’eruzionedel morbillo, che iniziano sugli arti e a volte sul viso esul resto del corpo. Le macchie possono gonfiarsi opossono progredire a formare macchie in rilievo,rosse, con centro pallido. I pazienti colpiti possonoavere febbre, mal di gola, mal di testa e/o diarrea(molto rare: possono interessare in fino a 1 personasu 10.000)
• grave sfaldamento o desquamazione della cute (moltorare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000)• può verificarsi una grave reazione cutanea conosciutacome sindrome di DRESS. La sindrome di DRESSinclude: eruzione cutanea, febbre, gonfiore deilinfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di celluledel sangue) (non nota: la frequenza non può esseredefinita sulla base dei dati disponibili).
• infiammazione del pancreas con grave dolore epigastrico, spesso con nausea e vomito (molto rara: possonointeressare fino a 1 persona su 10.000)
• nausea, vomito, perdita dell’appetito, sensazione dimalessere generale, febbre, prurito, ingiallimentodella cute e degli occhi, feci di colore chiaro, urine dicolore scuro, che possono essere segni di epatite o diinsufficienza epatica (molto rare: possono interessarefino a 1 persona su 10.000)
• disturbo cardiaco con respiro corto e gonfiore dei piedio delle gambe dovuto a ritenzione dei liquidi (insufficienza cardiaca) (non nota: la frequenza non puòessere definita sulla base dei dati disponibili)
• meningite asettica (infezione intorno al cervello o almidollo spinale, con sintomi che comprendono:febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del colloed estrema sensibilità alla luce brillante e annebbiamento dello stato mentale tale da non essere completamente in contatto con l’ambiente (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• attacco di cuore (infarto del miocardio, molto raro: puòinteressare fino a 1 persona su 10.000) o ictus(frequenza non nota: non può essere definita sullabase dei dati disponibili)
• grave danno renale (necrosi papillare, in particolarecon l’uso a lungo termine (raro: può interessare fino a1 persona su 1.000)
• peggioramento dell’infiammazione correlata ad un’infezione (ad es. sviluppo della sindrome dei” batterimangia carne”) particolarmente con l’uso di altri FANS(molto rare: possono interessare in fino a 1 persona su10.000).
Smetta di prendere il medicinale e informi il medico secompaiono:
Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10)
• indigestione o bruciore di stomaco
• dolore addominale (dolore allo stomaco) o altre anomalie allo stomaco
Non nota (la frequenza non può essere definita sullabase dei dati disponibili)
• disturbi visivi
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, conformazione di pustole sollo la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco esugli arti superiori accompagnate da febbre all’iniziodel trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare BRUFEN ANALGESICO sesviluppa questi sintomi e contatti immediatamente ilmedico. Vedere anche il paragrafo 2.
Informi il medico se compare uno qualsiasi dei seguentieffetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• nausea, flatulenza, diarrea, stitichezza, vomito
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione digiramento, stanchezza, agitazione, incapacità adormire, irritabilità
• ulcere gastriche e duodenali, a volte con sanguinamento e perforazione, perdita di sangue occulto chepuò portare ad anemia, una condizione in cui vi èdiminuzione dei globuli rossi (i sintomi comprendonostanchezza, mal di testa, respiro corto durantel’esercizio fisico, capogiri e pallore), feci nere comecatrame, vomito con sangue, ulcere alla bocca edherpes, infiammazione del colon (i sintomi comprendono diarrea, di solito con sangue e muco, dolore allostomaco e febbre), peggioramento della malattiainfiammatoria dell’intestino, infiammazione dellaparete intestinale.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su100)
• orticaria, prurito, sanguinamento inusuale o ematomisotto alla cute, eruzione cutanea, attacco d’asma (avolte con ipotensione)
• naso che cola o chiuso, starnuti, dolore o pressionefacciale, difficoltà a respirare
• infiammazione dello stomaco (i sintomi comprendono:dolore, nausea, vomito, vomito con sangue, sanguenelle feci)
• aumento della sensibilità della cute al sole
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che puòcausare difficoltà a deglutire o a respirare, a volte conipertensione
• ritenzione dei liquidi nei tessuti corporei, specialmentein pazienti con ipertensione o problemi renali
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• una malattia che colpisce la cute, le articolazioni e ireni (sindrome del lupus eritematoso)
• depressione, confusione, allucinazioni, malattiamentale con pensieri o umore strani o inquietanti
• ronzii, sibili, fischi, suoni o altri rumori persistenti alleorecchie
• aumento dell’azoto ureico, delle transaminasi e dellafosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazionepiastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumentodell’acido urico nel siero, tutti osservati con un esamedel sangue
• perdita di capacità visiva
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su10.000)
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• aumento dei liquidi nei tessuti corporei
• infiammazione dell’esofago, restringimento dell’intestino
• disturbi del fegato, danno epatico (specialmentenell’uso a lungo termine), insufficienza epatica,ingiallimento della cute e/o degli occhi, detto ancheitterizia
• gravi infezioni della cute, con complicazioni dei tessutimolli, possono verificarsi se ha la varicella
• accumulo di liquidi nei polmoni, i sintomi comprendono affanno, che può essere molto grave e di solitopeggiora in posizione sdraiata
Non noti (la frequenza non può essere definita sullabase dei dati disponibili)
• peggioramento di una malattia infiammatoria che puòriguardare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale (isintomi includono dolore, febbre, diarrea e perdita dipeso), peggioramento dell’infiammazione del colon(sintomi: diarrea, di solito con sangue e muco, doloreallo stomaco, febbre).
• ipertensione sanguigna
• insolita perdita dei capelli o calvizie incipiente
• disturbi delle mestruazioni
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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