Description
Nurofenbaby 60 mg supposte
Ibuprofene
Che cos’è e a che cosa serve
Nurofenbaby contiene ibuprofene e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, (FANS). L’azione di tali medicinali si basa sul controllo della risposta al dolore e alla febbre.
Nurofenbaby è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di:
• febbre
• dolore lieve e moderato
Nurofenbaby è particolarmente indicato quando la somministrazione orale è sconsigliata, es. in caso divomito.
Nurofenbaby è indicato per bambini dai 6 kg (3 mesi) ai 12,5 kg (2 anni) di peso corporeo.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 24 ore neilattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi o dopo 3 giorni di trattamento nei bambini dai 6 mesi di età.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Nurofenbaby:
• se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad altri analgesici simili (FANS) o ad uno qualsiasi degli altricomponenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sofferto di respiro affannoso, asma, rinorrea (naso che cola), gonfiore di volto e/o mani o orticariadopo aver usato ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS)
• se ha una storia di emorragia o perforazione gastrointestinale associate a precedenti trattamenti conFANS
• se ha o ha avuto due o più episodi di ulcera gastrica/duodenale (ulcera peptica) o sanguinamento
• se ha emorragia cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in fase attiva
• se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• se soffre di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca
• se è negli ultimi 3 mesi in gravidanza
• in bambini di peso inferiore a 6,0 Kg (al di sotto dei 3 mesi di età).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofenbaby:
• se ha un’infezione – vedere paragrafo Infezioni di seguito.
• in presenza di alcune malattie della cute (Lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessutoconnettivo)
• se soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente)
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue
• in presenza o in caso di precedenti patologie gastrointestinali (colite ulcerosa o Morbo di Crohn)
• se ha mai sofferto di pressione alta e/o insufficienza cardiaca.
• se ha una ridotta funzionalità renale
• se soffre di disturbi al fegato
• in presenza di disordini del retto o dell’ano
• in caso di precedenti episodi di pressione alta e/o insufficienza cardiaca
• se soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro.
• se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un aumentato rischiodi reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma(cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria.
• se a causa di questo medicinale si manifestano emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione. Questemalattie non sono necessariamente precedute da sintomi di preavviso, non colpiscono solo pazienti conuna precedente storia di gravi eventi gastrointestinali e possono essere fatali. Quando si verifica emorragiao ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenbaby il trattamento deve essere sospeso.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (come prednisolone), anticoagulanti (come warfarin),inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per il trattamento della depressione) o agentiantiaggreganti piastrinici (come l’acido acetilsalicilico).
• se si stanno assumendo altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 come celecoxib o etoricoxib)
• in presenza di varicella è consigliabile evitare l’uso di Nurofenbaby
• in caso di somministrazione prolungata di Nurofenbaby è richiesto un controllo regolare dei valori delfegato, della funzione renale nonché della conta ematica
• gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata ditrattamento più breve possibile necessaria a controllare i sintomi
• i pazienti anziani hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati
• in generale, l’uso abituale di analgesici può portare a problemi renali gravi e permanenti. Questo rischiopuò aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essereevitato.
• l’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se ciò si verificao si sospetta questa situazione si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi dimal di testa da abuso (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti ogiornalieri nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci analgesici
• l’assunzione in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, può aumentareil rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo Altri medicinali e Nurofenbaby) e deve essere evitato
• le medicine come Nurofenbaby possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attaccocardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamentiprolungati. Non superare la dose o la durata di trattamento raccomandate, che è di 24 ore al massimo peri neonati dai 3 ai 5 mesi di età e di 3 giorni al massimo nei bambini dai 6 mesi di età.
• se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus o pensa di essere a rischio per queste condizioni (per esempiose ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se è un fumatore) deve discutere la suaterapia con il suo dottore o il farmacista.
• esiste il rischio di danno renale nei bambini disidratati.
• è richiesto particolare controllo medico subito dopo un intervento di chirurgia maggiore.
Infezioni
Nurofenbaby può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile cheNurofenbaby possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare ilrischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutaneebatteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomidell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Nurofenbaby. Interrompal’assunzione di Nurofenbaby e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea,lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazionecutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Nurofenbaby può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone limanifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor temponecessario ad alleviare i sintomi.
Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). Se ciò accade, o se hapreoccupazioni in merito, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile.
Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associatiagli effetti indesiderati.
Smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente il medico se sviluppa:
•
segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito con sangue oparticelle scure simili a grani di caffè;
•
segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell’asma, affanno inspiegabile omancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, battito accelerato, calodella pressione sanguigna che porta allo shock. Questi sintomi si possono verificare anche al primo utilizzo diquesto medicinale.
•
gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee sull’intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche osfaldamento della pelle.
Consulti il medico se manifesta uno dei possibili altri effetti indesiderati
Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):
• Disturbi gastrici, quali bruciore di stomaco, dolore di stomaco e nausea, indigestione, diarrea, vomito,flatulenza e stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che in casi eccezionalipossono causare anemia
Non Comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):
• Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.
• Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa della bocca conulcerazione (stomatite ulcerativa), peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite o morbo diCrohn), gastrite, irritazione rettale localizzata.
• Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità ostanchezza.
• Disturbi della vista.
• Eruzioni cutanee varie
Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000):• Tinnito (ronzio nelle orecchie).
• Aumentate concentrazioni di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all’addome, sangue nelle urine efebbre che puo’ essere segno di danni renali (necrosi papillare).
• Diminuzione dei livelli di emoglobina
Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000):
• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di strutture intestinali simil-diaframmatiche.
• Insufficienza cardiaca, attacco di cuore e gonfiore di volto e mani (edema)
• Riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (specialmente in pazienti con elevatapressione sanguigna o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica);malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se sipresenta uno dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere smetta di prendereNurofenbaby e consulti immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno aireni o insufficienza renale.
• Reazioni psicotiche, depressione
• Pressione sanguigna alta, vasculite
• Palpitazioni
• Disfunzione epatica, danno al fegato (i primisegni possono essere scolorimento della pelle),specialmentedurante lunghi periodi di trattamento, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite).
• Problemi nella produzione delle cellule del sangue – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulceresuperficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle e lividiinspiegabili. In questi casi deve smettere immediatamente la terapia e deve consultare immediatamente ilmedico. Si deve evitare qualsiasi trattamento di automedicazione con analgesici o medicinali cheabbassano la febbre (medicinali antipiretici).
• Gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella.
• È stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascitenecrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni diun’infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia antiinfettiva/antibiotica.
• Sintomi di meningite asettica con collo intorpidito, mal di testa, nausea, vomito, febbre odisorientamento sono stati osservati durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE,malattia del tessuto connettivo mista) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti un medicoimmediatamente se questi sintomi si manifestano.
• Gravi forme di reazioni cutanee come eruzioni con rossore e formazione di vesciche (ad esempiosindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica/ sindrome di Lyell), perditadi capelli (alopecia).
Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Reattività del tratto respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea.
• È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESScomprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo diglobuli bianchi).
• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicolelocalizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbreall’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Nurofenbaby sesviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
• la cute diventa sensibile alla luce
Medicinali come Nurofenbaby possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attaccocardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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