Description
Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg, capsule molli masticabili
Ibuprofene
Che cos’è e a che cosa serve
Il principio attivo (che rende efficace questo medicinale) è l’ibuprofene, che è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).
Nurofenkid Febbre e Dolore è indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40kg (12 anni) per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato come peresempio mal di denti, mal di testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi questo medicinale se il suo bambino:
• è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha manifestato in passato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, naso che cola, orticaria, gonfiore di viso, lingua, labbra o gola), dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• è allergico alle arachidi o alla soia in quanto questo medicinale contiene lecitina di soia;
• soffre (o ha sofferto) di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) ricorrenti o emorragie (almeno due episodi di dimostrata ulcerazione e sanguinamento);
• ha sofferto di sanguinamento gastrointestinale o perforazione correlati a precedenti trattamenti con FANS;
• soffre di insufficienza cardiaca grave;
• soffre di insufficienza renale o epatica grave;
• soffre di emorragia cerebrale (sanguinamento cerebrovascolare) o altra emorragia in atto;
• soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;
• soffre di grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Non assumere
Nurofenkid Febbre e Dolore negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofenkid Febbre e Dolore se il suo bambino:
• ha un’infezione – vedere paragrafo Infezioni di seguito;
• soffre di asma o di una malattia allergica perché potrebbe avere mancanza di respiro;
• soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, esiste un aumento delrischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi sotto forma di attacchi diasma (il cosiddetto asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria;
• ha una funzionalità renale ridotta;
• soffre di disturbi epatici. Nella somministrazione prolungata di Nurofenkid Febbre e Dolore, ènecessario un controllo regolare dei valori epatici, della funzione renale e dell’emocromo;
• occorre cautela se il bambino sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), gli antiaggreganti(come il warfarin), gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (un farmaco per ladepressione) o gli agenti antipiastrinici (come l’acido acetilsalicilico);
• sta assumendo un altro FANS (compresi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib) inquanto l’assunzione concomitante deve essere evitata;
• soffre di LES (Lupus Eritematoso Sistemico, una patologia del sistema immunitario che colpisce iltessuto connettivo con conseguente dolore articolare, cambiamenti della pelle e disturbi di altriorgani) o della malattia mista del tessuto connettivo;
• soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
• soffre di disturbi della coagulazione;
• soffre di malattie infiammatorie intestinali croniche come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
• è disidratato, in quanto vi è il rischio di compromissione renale nei bambini disidratati;
• ha subito un intervento chirurgico maggiore;
• ha la varicella, in quanto è consigliabile evitare l’uso di Nurofenkid Febbre e Dolore durante ilperiodo dell’infezione.
Infezioni
Nurofenkid Febbre e dolore può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertantopossibile che Nurofenkid Febbre e dolore possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa chepotrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri enelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre haun’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Nurofenkid Febbre eDolore. Interrompa l’assunzione di Nurofenkid Febbre e Dolore e consulti immediatamente il medico sesi manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quantopossono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la più brevedurata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso oprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. In caso di sanguinamento gastrointestinale oulcerazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamentogastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, inpazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione(vedere paragrafo 2 Non usare Nurofenkid Febbre e Dolore) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziareil trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad es.misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti eper i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o dialtri farmaci che possono aumentare il rischio di danno gastrointestinale.
In generale, l’uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali persistenti conil rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l’ibuprofene possono essere associati ad un modestoaumento del rischio di infarto o di ictus, soprattutto se usati ad alte dosi. Non superare la dose o la duratadel trattamento raccomandata.
La terapia dovrebbe essere valutata con il medico o il farmacista prima di assumere Nurofenkid Febbre eDolore in caso di:
– problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), oppure in caso distoria di infarto, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazionealle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie), oppure di qualsiasi tipo diictus (tra cui il mini-ictus o l’attacco ischemico transitorio TIA);
– pressione del sangue alta (ipertensione), diabete, colesterolo alto (colesterolemia), storia familiaredi malattie cardiache o di ictus, oppure se si è fumatori.
Durante l’assunzione di Nurofenkid Febbre e Dolore, prima che il suo bambino subisca un interventochirurgico, il medico o il dentista devono essere consultati o informati, rispettivamente.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se questasituazione si verifica o si sospetta, si deve consultare il medico e il trattamento deve essere interrotto. Ladiagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che manifestano mal ditesta frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l’uso regolare di medicinali per il mal di testa.
I pazienti che riportano disturbi oculari durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere laterapia e devono eseguire esami oftalmologici.
Pazienti anziani
I soggetti anziani presentano un maggiore rischio di reazioni avverse ai FANS, specialmente a livellodello stomaco e dell’intestino.
I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasisintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali deltrattamento.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone limanifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati prendendo la dose più bassa per il minor temponecessario ad alleviare i sintomi. Il suo bambino può manifestare uno degli effetti indesiderati noti deiFANS (vedere sotto). In questo caso, o se ha dei dubbi, sospenda la somministrazione del medicinale albambino e si rivolga al medico il più presto possibile. Le persone anziane che utilizzano questomedicinale presentano un maggior rischio di insorgenza di problemi associati agli effetti indesiderati.
INTERROMPA la somministrazione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico seil suo bambino presenta:
• segni di sanguinamento gastrointestinale come: forti dolori addominali, feci scure, vomito consangue o con particelle scure simili a fondi di caffè;
•
segni di rare ma gravi reazioni allergiche come peggioramento dell’asma, affannoinspiegabile o mancanza di respiro, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà direspirazione, battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione sanguigna conconseguente shock. Questi sintomi possono verificarsi anche al primo utilizzo di questomedicinale. Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente un medico;
•
reazioni cutanee gravi come eruzioni cutanee su tutto il corpo, pelle screpolata, vesciche odesquamazione della pelle.
Si rivolga al medico se il suo bambino presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, senota un peggioramento di questi effetti o se nota degli effetti che non sono stati elencati.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Disturbi gastrici e intestinali come bruciore di stomaco, mal di stomaco e nausea, indigestione,diarrea, vomito, flatulenza (aerofagia) e costipazione e lievi perdite di sangue nello stomaco e/onell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa della boccacon ulcerazioni, peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite o morbo di Crohn), gastrite
• mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità e stanchezza
• disturbi visivi
• eruzioni cutanee di varia natura
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• tinnito (ronzio nelle orecchie), perdite dell’udito
• aumento delle concentrazioni di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all’addome, sangue nelleurine e febbre che possono essere segni di un danno renale (necrosi papillare)
• aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• infiammazione dell’esofago, pancreatite e formazione di stenosi intestinali simil-diaframmatiche
• insufficienza cardiaca, attacco di cuore
• riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (soprattutto nei pazienti con elevatapressione del sangue o con ridotta funzionalità renale), gonfiore (edema) e urina torbida (sindromenefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienzarenale acuta. Se si verifica uno dei suddetti sintomi o in caso di malessere generale, interrompal’assunzione di Nurofenkid Febbre e Dolore e consulti immediatamente il medico, in quanto questipotrebbero essere i primi segni di un danno renale o di insufficienza renale
• reazioni psicotiche, depressione
• pressione sanguigna alta, vasculite
• palpitazioni
• disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni potrebbero essere scolorimento della pelle), inparticolare nel trattamento a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato(epatite)
• problemi nella produzione di cellule del sangue – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulceresuperficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento del naso edella pelle e lividi inspiegabili. In questi casi, deve interrompere immediatamente la terapia econsultare un medico. Deve essere evitato qualsiasi trattamento di automedicazione conantidolorifici o medicinali che riducono la febbre (medicinali antipiretici)
• gravi infezioni della pelle e complicazioni a carico dei tessuti molli durante l’infezione da varicella
• è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni correlate ad un’infezione (ad es. fascitenecrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segnidi un’infezione, deve recarsi immediatamente dal medico che valuterà se è necessaria una terapiaanti-infettiva/antibiotica
• sintomi di meningite asettica con torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamentodello stato di coscienza sono stati osservati durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con disordiniautoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) possono esserne più facilmente colpiti.
Contatti immediatamente un medico se questi sintomi si manifestano
• gravi forme di reazioni cutanee come eruzione cutanea con arrossamento e vesciche (ad es.sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica /sindrome di Lyell),perdita di capelli (alopecia)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, broncospasmo o dispnea.
• È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi dellaDRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e un aumento deglieosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicolelocalizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate dafebbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usareNurofenkid Febbre e Dolore se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.Vedere anche il paragrafo 2.
• La cute diventa sensibile alla luce.
I medicinali come Nurofenkid Febbre e Dolore possono essere associati ad un modesto aumento delrischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o di ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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